产品建模 恩扎卢胺获批新增治疗转移性激素敏感性前列腺癌适应症

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7月2日产品建模，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。

在中国产品建模，前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症。一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位，如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏，就被视为转移性癌症。如果男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有效果，则被认为对激素（或去势）敏感。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。

上述批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点（PSA进展时间）来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中，180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT（雄激素剥夺治疗），或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。

复旦大学附属肿瘤医院前列腺癌首席专家叶定伟教授表示，电商设计师前列腺癌是中国男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的肿瘤。目前中国前列腺癌死亡率/发病率的比例高于发达国家，除了进一步提高前列腺癌的疾病诊断率，临床上迫切需要新的治疗选择，在减缓疾病进展的同时，进一步提高中国患者的生存获益。

中山大学附属肿瘤医院前列腺癌单病种首席专家周芳坚教授指出，随着对激素敏感转移性前列腺癌（mHSPC）适应症的获批，恩扎卢胺已成为当前唯一涵盖晚期前列腺癌每个疾病阶段的新型内分泌治疗药物，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理提供了选择。中国ARCHES也是目前唯一一项针对中国前列腺癌患者展开的III期临床研究，其结果为中国医生治疗晚期前列腺癌提供了循证医学证据。

南方+记者  严慧芳产品建模

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